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虽然我们经常使用“临床试验”这个术语,因为它对患者来说是最熟悉的,但定义几个与研究相关的术语很重要,这样当你与你的医疗团队讨论它们时,你就能理解它们的区别。
一个临床研究(或临床研究)是涉及人的医学研究。其目的是发现诊断、治疗、预防和了解人类疾病的更好方法。人们自愿参加临床研究。
这些研究测试一种干预(有时是一种治疗),但通常是:
例子:一项测试一种新药在治疗癌症方面是否和现有药物一样有效的研究。
观察性研究收集研究参与者的健康信息,但不改变他们的医疗保健。与介入性试验不同的是,研究人员没有给参与者分配特定的治疗或程序。
例子:研究人员观察了一组老年人,以了解不同的生活方式对心脏健康的影响。研究人员采集一管血液进行测试,但不会对参与者采取任何行动。血液只用于研究目的。
临床试验在临床研究过程中有四个阶段或步骤。当你看到一个临床试验的名称时,你可能会注意到它包括I期、II期、III期或IV期,或者它可能被写成1期、2期、3期或4期。以下是这些阶段的含义:
研究人员首次在一小群人(20-100人)中测试一种药物或治疗方法。目的是研究药物或治疗,了解安全性和确定副作用。
将新药物或治疗方法给予更大范围的人群(100-300人),以确定其有效性并进一步研究其安全性。
新药物或新治疗方法被给予大群体(1000 - 3000人),以确认其有效性,监测副作用,将其与标准或类似治疗方法进行比较,并收集使新药物或新治疗方法安全使用的信息。
在一种药物获得FDA批准并向公众开放后,研究人员跟踪其在普通人群中的安全性,寻求有关药物或治疗的好处和最佳使用的更多信息。
参加临床研究意味着你自愿参加了该研究。临床研究的参与总是自愿的,这意味着参与者可以在任何时候离开研究。
在德克188博金宝网页官网萨斯大学西南分校,我们需要健康的参与者和患者进行各种类型的研究。
不同的人有不同的理由成为研究参与者。以下是人们选择参加研究的常见原因:
这是在你参加临床研究或临床试验之前和之后发生的事情。
在我们与你见面之前,一些预先筛选可能会在幕后进行。对于招募健康志愿者的研究,工作人员会详细解释试验,并在筛选过程中收集更多关于你的信息。
知情同意是参与临床研究的重要组成部分。这是一个了解临床研究的关键事实,然后决定是否参与的过程。一旦你的所有问题都得到了回答,如果你同意参与,你可能会被要求签署知情同意的形式。参与者应该花时间仔细审查知情同意文件,并决定他们是否愿意参与研究。
你会得到一份文件的副本,你可以保留它,以便将来参考。另外,请注意,知情同意是一个持续的过程,并不以签署文件结束。在您的参与结束期间或结束后,您可以随时随时提出有关您参与研究的问题。研究人员还将在研究期间向您提供任何可能影响您参与意愿的新信息。
一旦您同意参与研究,您可能会被要求进行其他程序和测试,如填写调查问卷或进行血液检测,以确认您有资格参加研究。你可能会被要求做一次特别的检查。
一旦你有了登记,研究团队将与您一起审查研究程序,并安排测试和其他预约。您将遵循试验程序并向研究小组报告任何问题或担忧。记住,参加临床研究是完全自愿的,你可以在任何时候决定停止。在整个研究过程中,研究参与者继续看他们的常规医生进行常规健康护理。
您已完成对研究的参与。一旦研究数据被分析,研究人员可能会向参与者提供如何找到结果的信息。
采取保护措施是为了确保每项研究尽可能安全,但这些保护措施并不能消除所有风险的可能性。机构审查委员会(IRBs)监督德克萨斯大学西南分校的所有临床研究。188博金宝网页官网IRB是一个独立的委员会,由医生、统计学家和社区成员组成,他们确保临床研究符合伦理,并保护参与者的权利和福祉。
知情同意是参与临床研究的重要组成部分。这是一个了解临床研究的关键事实,然后决定是否参与的过程。
如果有人有兴趣参与一项研究,研究团队可能会提供一份知情同意文件,其中包括研究的详细信息,如研究目的、持续时间、所需程序、潜在风险以及与谁接触问题或问题。
研究人员有责任帮助参与者了解有关研究的信息,并给他们时间来决定是否要参与。参与者应该很轻松地提出问题,并与研究团队讨论他们可能关心的问题。
知情同意的过程并不会在某人签署知情同意文件时结束。这是一个研究团队与参与者在参与研究之前、期间和之后进行持续对话的过程。如果有人决定不再参加这项研究,他们可以随时退出。
临床研究使科学家和研究人员能够回答有关药物、疫苗、设备和治疗的有效性和安全性的具体问题。为了获得全面的数据,研究性研究需要不同的参与者。这对某些人群尤其重要,如75岁或以上的成年人、来自不同种族和种族群体的人、来自不同社会经济背景的人,以及其他代表性不足的群体,如LGBTQ和残疾人。
美国食品和药物管理局(FDA)明确说明了临床研究多样性的重要性:
188博金宝网页官网德克萨斯大学西南分校致力于为研究参与者和他们的家庭创造一个多样化的环境。我们努力将所有的种族和民族、不同的性取向/性别和不同的年龄群体纳入我们的临床研究。我们的最终目标是确保您的健康状况和背景得到体现。
作为德克萨188博金宝网页官网斯大学西南医院的患者,我们可能会根据您的诊断或病史联系您,让您参与临床研究或临床试验。是否参与将由你来决定。
如果您不希望就临床研究与我们联系,请通过以下方式与我们联系:
请注意,即使您选择不联系,您的医生或护理团队仍可能与您讨论临床试验机会。