我们很高兴收到你的来信
随着我们不断改进更简单、更有用、更吸引人的内容，我们欢迎您对我们如何使本临床试验页面成为您更好的资源提出意见和建议。
- 这项研究是关于什么的？为什么要这样做？
- 研究人员希望了解什么?谁可能从中受益?
- 这是什么研究?
- 这是临床试验吗?
- 有多少组(或手臂)?
- 分组作业是随机的，还是我可以选择？
- 这些组中是否有接受安慰剂或无效治疗的?
- 研究结果将如何被分享?我个人会被告知吗?
- 谁审核并批准了这项研究?
- 研究预计何时完成?
- 谁在资助这项研究?
临床试验
了解临床研究和临床试验
重要术语
虽然我们经常使用“临床试验”这个术语，因为它对患者来说是最熟悉的，但定义几个与研究相关的术语很重要，这样当你与你的医疗团队讨论它们时，你就能理解它们的区别。
A.临床研究（或临床研究）是涉及人的医学研究。其目的是发现诊断、治疗、预防和理解人类疾病的更好方法。人们自愿参加临床研究。
有两种类型的临床研究：
1.介入临床试验
这些研究测试一种干预(有时是一种治疗)，但通常是:
- 医疗产品、药品或器械
- 程序，如防止跌倒的新措施
- 改变参与者的行为，如饮食
例子:一项测试一种新药在治疗癌症方面是否和现有药物一样有效的研究。
2.观察性研究
观察性研究收集研究参与者的健康信息，但不改变他们的医疗保健。与介入性试验不同的是，研究人员没有给参与者分配特定的治疗或程序。
例子:研究人员观察了一组老年人，以了解不同的生活方式对心脏健康的影响。研究人员采集一管血液进行测试，但不会对参与者采取任何行动。血液只用于研究目的。
研究阶段
临床试验在临床研究过程中有四个阶段或步骤。当你看到一个临床试验的名称时，你可能会注意到它包括I期、II期、III期或IV期，或者它可能被写成1期、2期、3期或4期。以下是这些阶段的含义:
第一阶段
研究人员首次在一小群人(20-100人)中测试一种药物或治疗方法。目的是研究药物或治疗，了解安全性和确定副作用。
第二阶段
将新药物或治疗方法给予更大范围的人群(100-300人)，以确定其有效性并进一步研究其安全性。
第三阶段
新药物或新治疗方法被给予大群体(1000 - 3000人)，以确认其有效性，监测副作用，将其与标准或类似治疗方法进行比较，并收集使新药物或新治疗方法安全使用的信息。
第四阶段
在一种药物获得FDA批准并向公众开放后，研究人员跟踪其在普通人群中的安全性，寻求有关药物或治疗的好处和最佳使用的更多信息。
参与意味着什么?
参与临床研究意味着您自愿参加该研究。临床研究的参与始终是自愿的，这意味着参与者可以随时退出研究。
我为什么要参与?
在UT188博金宝网页官网西南大学，我们需要健康参与者和患者进行各种类型的研究。
不同的人有不同的理由成为研究参与者。以下是人们选择参加研究的常见原因:
- 帮助将来有同样情况的人改善治疗
- 对社会产生影响
- 改善自身健康
- 获得在研究环境之外可能无法获得的尖端治疗方案
我能期待什么?
这是在你参加临床研究或临床试验之前和之后发生的事情。
试销
在我们与你见面之前，一些预先筛选可能会在幕后进行。对于招募健康志愿者的研究，工作人员会详细解释试验，并在筛选过程中收集更多关于你的信息。
知情同意
知情同意是参与临床研究的重要组成部分。这是在决定是否参与临床研究之前，了解临床研究的关键事实的过程。一旦您的所有问题都得到了回答，并且如果您同意参与，您可能会被要求签署一份知情同意的形式。参与者应该花时间仔细审查知情同意文件，并决定他们是否愿意参与研究。
您将获得该文档的副本，您可以保留该副本以供将来参考。此外，请注意，知情同意是一个持续的过程，不会以签署文件结束。在参与研究期间或之后的任何时候，您都可以随时提出有关您参与研究的问题。研究人员还将在研究期间向您提供任何可能影响您参与意愿的新信息。
筛选访问
一旦您同意参与研究，您可能会被要求进行其他程序和测试，如填写调查问卷或进行血液检测，以确认您有资格参加研究。你可能会被要求做一次特别的检查。
入学和参与
一旦你有了登记，研究团队将与您一起审查研究程序，并安排测试和其他预约。您将遵循试验程序并向研究小组报告任何问题或担忧。记住，参加临床研究是完全自愿的，你可以在任何时候决定停止。在整个研究过程中，研究参与者继续看他们的常规医生进行常规健康护理。
研究结束时,
您已完成对研究的参与。一旦研究数据被分析，研究人员可能会向参与者提供如何找到结果的信息。
研究参与者的保护
采取保护措施是为了确保每项研究尽可能安全，但这些保护措施并不能消除所有风险的可能性。机构审查委员会（IRBs）监督UT西南大学的所有临床研究。IRB是一个独立的委员会，由医生、188博金宝网页官网统计学家和社区成员组成，他们确保临床研究符合道德规范，并确保参与者的权利和福祉得到保护。
更多关于知情同意的信息
知情同意是参与临床研究的重要组成部分。这是在决定是否参与临床研究之前了解临床研究关键事实的过程。
如果有人对参与研究感兴趣，研究团队可以提供知情同意书，其中包括研究的详细信息，如研究目的、持续时间、所需程序、潜在风险以及与谁联系的问题。
研究人员有责任帮助参与者了解有关研究的信息，并给他们时间决定是否参与。参与者应该能够轻松地提出问题，并与研究团队讨论他们可能关心的任何问题。
知情同意书的过程不会在有人签署知情同意书时结束。这是一个持续的过程，研究团队和参与者在参与研究之前、期间和之后不断进行对话。如果有人决定不再参与研究，他们可以随时退出。
代表性:多样性在临床研究中的重要性
临床研究使科学家和研究人员能够回答有关药物、疫苗、设备和治疗的有效性和安全性的具体问题。为了获得全面的数据，研究性研究需要不同的参与者。这对某些人群尤其重要，如75岁或以上的成年人、来自不同种族和种族群体的人、来自不同社会经济背景的人，以及其他代表性不足的群体，如LGBTQ和残疾人。
美国食品和药物管理局(FDA)明确说明了临床研究多样性的重要性:
- 某些人群患某些疾病的风险比其他人更大，比如糖尿病和心脏病。对于那些更有可能因某种疾病接受治疗的人群中的患者来说，纳入试验是很重要的。
- 经验表明，不同群体的人对医疗产品的反应可能存在重大差异。有关这些差异的信息可以包含在产品标签中，以帮助医生和患者做出治疗决定。
表示
188博金宝网页官网德克萨斯大学西南分校致力于为研究参与者和他们的家庭创造一个多样化的环境。我们努力将所有的种族和民族、不同的性取向/性别和不同的年龄群体纳入我们的临床研究。我们的最终目标是确保您的健康状况和背景得到体现。
参加临床研究前要问的问题
关于临床研究的问题
关于风险和可能的好处的问题
- 研究干预的风险是什么?干预是否得到了FDA的批准或监督?
- 短期或长期风险、不适或令人不快的副作用是什么？
- 研究人员如何将风险、不适或不愉快的副作用降至最低？
- 在研究期间，我能做些什么来降低风险？
- 我个人会从参与研究中受益吗?如果是这样,如何?
关于参与和护理的问题
- 具体来说，为什么要我参加？
- 谁被要求自愿参加这项研究?
- 我的角色是什么?要用什么样的药物、程序或测试?
- 我必须去任何地方参加这项研究吗?
- 我有足够的时间参加这项研究吗?
- 是否会向我提供已完成的任何研究测试或程序的结果？
- 如果我选择不参加，我可以接受哪些治疗或程序？
- 如果我的医生也是研究人员，作为参与者，谁会为我的最大利益着想?如果我决定不参加，这个决定会影响我目前的医疗服务吗?
- 参加这项研究将如何影响我的日常生活?
- 参加这项研究将如何影响我目前的医疗保健?
- 我可以和书房里的其他人说话吗？
- 如果我有参与研究的问题，我应该联系谁?
关于隐私和保密的问题
- 我的生物材料(如血液样本)、数据(如检测结果)或其他个人信息将如何被使用或共享?
- 如何保护我的个人隐私和可识别的个人资料?
- 如果我的可识别个人资料被泄露给别人，我将会怎样?
成本问题
- 我是否需要为试验的任何部分付费，比如测试或学习药物?如果是，可能的收费是什么?
- 临床研究需要保险吗?
- 谁能帮助回答我的保险公司或健康计划的任何问题?
- 在试用期间，我是否需要考虑旅行或儿童保育费用?
被联系参与研究
作为德克萨188博金宝网页官网斯大学西南医院的患者，我们可能会根据您的诊断或病史联系您，让您参与临床研究或临床试验。是否参与将由你来决定。
如果您不希望就临床研究与我们联系，请通过以下方式之一告知我们：
- 在下一次德克萨斯大学西南分校的医生预约时通知工作人员188博金宝网页官网
- 登录到188博金宝网页官网UT西南MyChart:你可以在“医疗记录>医疗工具>研究研究”下找到参与偏好
- 电子邮件我们researchregistry@utsouthwestern.edu
- 打电话给我们214-648-5055
- 写信给我们，哈利海恩斯大道5323号UTSW研究登记处。，达拉斯，TX 75390-8592，并提供您的全名，地址和出生日期。
请注意，即使您选择不联系，您的医生或护理团队仍可能与您讨论临床试验机会。
